製薬テクノロジー
医薬品製造業は厳格なGMP規制と高い品質要件に対応するためのバッチ管理、電子バッチ記録（EBR）、品質管理システム、LIMSが必要。Arunika技術チームは製薬会社のデジタルシステム導入を支援します。
コンプライアンス警告
この業界は高リスクに分類され、税務当局からより厳しく確認される可能性があります。専門家への相談をおすすめします。
技術的課題
バッチ記録の電子化
紙バッチ記録は非効率でエラーが多い。EBR移行は複雑なバリデーション必要。
品質管理システム統合
QC試験データ（HPLC、 dissolution）のLIMS自動取込とリリース判定。
サプライチェーン可視性
有効期限とシリアル番号追跡を含む原材料から完成品までのエンドツーエンド可視性。
当社の技術ソリューション
EBR・MES
21 CFR Part 11準拠の電子バッチ記録と製造実行システム。
- ペーパーレス
- エラー削減
- バリデーション容易
統合QMS・LIMS
QC試験データ自動取込とリアルタイム品質リリース判定。
- 迅速リリース
- データ完全性
- 監査準備完了
製薬サプライチェーン可視化
ロット追跡、有効期限管理、シリアル化対応。
- 完全トレーサビリティ
- 期限切れ防止
- 偽造防止
当社の仕事の流れ
Assessment IT Infrastructure
Evaluasi infrastruktur IT yang ada, gap analysis terhadap requirement CPOB, dan roadmap digitalisasi.
Arsitektur Sistem
Perancangan arsitektur integrasi MES, ERP, LIMS, dan sistem distribusi dengan standar industri farmasi.
Implementasi MES
Deploy MES untuk production floor: batch record elektronik, monitoring real-time, dan alarm management.
Integrasi dan Testing
Integrasi MES-ERP-LIMS, UAT (User Acceptance Testing), dan validasi sistem sesuai CPOB.
Go-Live dan Support
Panduan go-live, training operasional, dan support berkelanjutan untuk operasional farmasi.
関連税務規制
CPOB
医薬品GMP
インドネシア医薬品GMP基準
21 CFR Part 11
電子記録
電子記録・電子署名FDA基準
インドネシア各地の製薬テクノロジーコンサルティング
インドネシア主要都市のお客様をサポートしています。地域別のサービスページをご確認ください。
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Daerah Istimewa Yogyakarta
Jawa Tengah
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Kalimantan Selatan
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Kepulauan Riau
Riau
Sulawesi Selatan
Sulawesi Tengah
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Sulawesi Utara
Sumatera Utara
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よくある質問
製薬業のEBRとは？
EBR（電子バッチ記録）は紙バッチ記録の電子版。21 CFR Part 11準拠が必要。メリット：記録エラー削減、リアルタイム可視性、バッチ審査迅速化、傾向分析可能。上位システムMESがバッチレシピ、秤量、工程パラメータ、ラベル表示を管理。
システム移行は日常業務に影響しますか？
通常は並行稼働を行い、旧システムと新システムを移行期間中に併用して停止時間とデータリスクを抑えます。
会計システムを POS や銀行データと自動連携できますか？
はい。POS、EC、銀行明細との API 連携やインポート設計により、手入力と照合作業のミスを減らします。
自社の業界に最適なソフトウェアは何ですか？
取引量と業務の複雑さによります。業務フローを評価したうえで、クラウド会計、POS、ERP、ダッシュボードを提案します。