制药工业技术系统
实施符合CPOB的MES（制造执行系统）、制药ERP和质量管理系统。
合规提醒
该行业属于较高风险类别，可能受到税务机关更严格的关注。建议咨询专业税务顾问。
技术挑战
MES-ERP-LIMS集成
多个系统必须无缝集成以实现批次生产、质量控制和规划。
电子批记录
从手动批记录转换为符合CPOB的电子系统。
端到端可追溯性
系统必须能够从原料到最终消费者追溯产品。
我们的技术解决方案
MES实施
实施制造执行系统用于实时生产监控和电子批记录。
- 数字批记录
- 实时监控
- CPOB合规
制药ERP集成
ERP与MES、LIMS和分销系统集成以实现最优资源规划。
- 准确规划
- 库存优化
- 数据集中
质量管理系统
实施电子QMS用于文档管理、CAPA、偏差和变更控制。
- 强审计追踪
- 合规保障
- QA/QC效率
我们的工作流程
IT基础设施评估
评估现有IT基础设施，对标CPOB要求的差距分析，制定数字化路线图。
系统架构
根据制药行业标准设计MES、ERP、LIMS和分销系统的集成架构。
MES实施
部署MES用于生产车间：电子批记录、实时监控和警报管理。
集成与测试
MES-ERP-LIMS集成、UAT（用户验收测试）和根据CPOB进行系统验证。
上线与支持
上线指导、操作培训和持续支持。
相关税务法规
CPOB
Cara Pembuatan Obat yang Baik
要求电子批记录、质量控制和可追溯性系统的药品生产质量管理规范标准。
UU PDP
UU Perlindungan Data Pribadi
药品分销系统中患者和客户数据的保护。
Permenkes
Peraturan Menteri Kesehatan tentang Sistem Informasi Obat
通过电子系统报告药品生产和分销的义务。
覆盖印尼各地的制药制造系统咨询服务
我们服务印尼多个主要城市的客户。您可以查看与所在地区相关的服务页面。
Bali
Banten
Daerah Istimewa Yogyakarta
Jawa Tengah
Jawa Timur
Kalimantan Barat
Kalimantan Selatan
Kalimantan Timur
Kepulauan Riau
Riau
Sulawesi Selatan
Sulawesi Tengah
Sulawesi Tenggara
Sulawesi Utara
Sumatera Utara
Sumatra Selatan
常见问题
什么是MES以及制药行业为什么需要它？
MES（制造执行系统）是连接生产规划（ERP）与车间执行的系统。对制药行业而言，MES至关重要因为：(1)电子批记录——数字记录每个生产步骤；(2)实时监控——监控温度、湿度、压力等关键参数；(3)可追溯性——从原料到成品追溯每批次；(4)合规——满足CPOB对电子记录的要求。
制药工厂实施MES需要多长时间？
实施时间取决于复杂度：(1)小型工厂（1-2条生产线）：6-9个月；(2)中型工厂（3-5条生产线）：9-12个月；(3)大型工厂（>5条生产线）：12-18个月。影响因素：生产线数量、集成复杂度和现有IT基础设施准备度。
如何根据CPOB验证电子系统？
CPOB验证包括：(1)安装确认（IQ）——确认系统按规格安装；(2)运行确认（OQ）——确认系统按要求运行；(3)性能确认（PQ）——确认系统在实际运行条件下性能达标；(4)完整文档包括SOP、培训记录和变更控制。
能否将MES与现有ERP集成？
可以，集成可通过以下方式实现：(1)基于API的集成——MES和ERP通过REST API或Web服务连接；(2)中间件集成——使用MuleSoft或Dell Boomi等中间件；(3)数据库级集成——通过数据库视图或ETL共享数据。我们根据现有基础设施确定最有效的集成方法。
系统迁移会影响日常运营吗？
通常我们采用并行运行方式，让旧系统与新系统在过渡期同时运行，以降低停机和数据风险。
会计系统可以自动连接 POS 和银行数据吗？
可以。我们可设计 API 或导入流程，连接 POS、电商平台和银行流水，减少人工录入错误。
我的行业最适合哪种软件？
取决于交易量和业务复杂度。我们会先评估流程，再推荐云会计、POS、ERP 或仪表板方案。